聯(lián)系方式 | 手機(jī)瀏覽 | 收藏該頁 | 網(wǎng)站首頁 歡迎光臨恩黌科技(上海)有限公司
恩黌科技(上海)有限公司 驗(yàn)證/測試設(shè)備租賃|驗(yàn)證服務(wù)咨詢|第三方檢測服務(wù)咨詢|
18918043358
恩黌科技(上海)有限公司
當(dāng)前位置:商名網(wǎng) > 恩黌科技(上海)有限公司 > > 天津制藥驗(yàn)證儀器租賃公司 上海恩黌科技供應(yīng)

關(guān)于我們

恩黌科技(上海)有限公司是一家專業(yè)從事各類儀器租賃服務(wù)公司,公司現(xiàn)有幾百套驗(yàn)證檢測儀器可供租賃,涵蓋凈化空調(diào)系統(tǒng)12項(xiàng)關(guān)鍵參數(shù)、壓縮空氣系統(tǒng)、純蒸汽系統(tǒng)、溫度類設(shè)備和設(shè)施、各類生產(chǎn)設(shè)備參數(shù)進(jìn)行測試,且公司配有驗(yàn)證及測試人員可對測試工作和儀器使用進(jìn)行免費(fèi)咨詢和培訓(xùn),我司在提供驗(yàn)證儀器租賃的同時(shí),提供模塊化驗(yàn)證服務(wù),為客戶提供各模塊驗(yàn)證服務(wù)。

恩黌科技(上海)有限公司公司簡介

天津制藥驗(yàn)證儀器租賃公司 上海恩黌科技供應(yīng)

2024-10-26 03:10:27

關(guān)鍵質(zhì)量屬性和關(guān)鍵工藝參數(shù)已確定;與驗(yàn)證相關(guān)文件要確認(rèn)是否現(xiàn)行版本(包括工藝規(guī)程、各工序SOP,所有記錄(批生產(chǎn)記錄,批檢驗(yàn)記錄、清潔記錄,設(shè)備運(yùn)行記錄等)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),檢驗(yàn)操作規(guī)程)廠房設(shè)施、系統(tǒng)和設(shè)備的驗(yàn)證或確認(rèn)(包括計(jì)量器具的校準(zhǔn)或檢定,檢驗(yàn)儀器的確認(rèn)及產(chǎn)品分析方法驗(yàn)證或確認(rèn))已完成,參與工藝驗(yàn)證執(zhí)行的所有人員的培訓(xùn)已經(jīng)完成(無菌制劑要完成人員進(jìn)入無菌區(qū)的更衣確認(rèn)),驗(yàn)證負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織工藝驗(yàn)證的培訓(xùn),起草人負(fù)責(zé)對方案進(jìn)行培訓(xùn);工藝驗(yàn)證中所用物料,包裝材檢驗(yàn)合格并放行(如:操作間和設(shè)備及現(xiàn)場環(huán)境滿足工藝要求;公用系統(tǒng)滿足工藝要求(工藝用水,空氣、氮?dú)饧皟艋到y(tǒng)檢測結(jié)果合格)恩黌科技主營壓縮空氣質(zhì)量檢測儀租賃及驗(yàn)證測試服務(wù),歡迎咨詢。天津制藥驗(yàn)證儀器租賃公司

運(yùn)行確認(rèn)至少應(yīng)包括以下內(nèi)容:測試的數(shù)據(jù)應(yīng)如實(shí)記錄下來,對運(yùn)行中出現(xiàn)的偏差要及時(shí)調(diào)查整改,直到所有的問題得到解決,才能進(jìn)行下一步性能確認(rèn)(PQ)階段。對于老設(shè)備的運(yùn)行確認(rèn),在確定其運(yùn)行參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)一般不同于新設(shè)備,因?yàn)樵O(shè)備經(jīng)過長時(shí)間運(yùn)行后某些參數(shù)經(jīng)過維修也不能達(dá)到原設(shè)計(jì)時(shí)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),但設(shè)備完全能滿足生產(chǎn)工藝的要求,我們不必報(bào)廢該設(shè)備。因此,應(yīng)綜合該設(shè)備購買時(shí)的原設(shè)計(jì)參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝要求來確定新的運(yùn)行參數(shù)標(biāo)準(zhǔn),原則上新的參數(shù)應(yīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于生產(chǎn)工藝的要求。如;某反應(yīng)罐出廠時(shí)攪拌的設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)速為0~120r/min,經(jīng)過幾年的運(yùn)行現(xiàn)只能達(dá)到o~110r/min,而該反應(yīng)罐生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝要求**高轉(zhuǎn)速為80r/min,那么現(xiàn)在對該設(shè)備在進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)時(shí),攪拌轉(zhuǎn)速的參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)可定為。0-100r/min,而不必要必須達(dá)到0~120r/min。天津制藥驗(yàn)證儀器租賃公司黌科技主營風(fēng)量罩租賃及驗(yàn)證測試服務(wù),歡迎咨詢。

滅菌驗(yàn)證注意事項(xiàng) 7:充分記錄驗(yàn)證測試。記錄驗(yàn)證測試期間進(jìn)行的工作,就是了解需要記錄的內(nèi)容以及如何記錄它。記錄清晰、一致和一目了然,并且必須符合所有 GMP 要求。它必須是完整的,并且必須包括以下項(xiàng)目:顯示高壓滅菌腔室內(nèi)所有裝載物品位置的圖表,各熱電偶、BI、CI的數(shù)目和精確位置,數(shù)據(jù)記錄器(熱電偶)打印輸出,從滅菌器打印或輸出圖表,滅菌周期起始和結(jié)束(根據(jù)數(shù)據(jù)記錄器的時(shí)間),高壓滅菌柜控制器和溫度驗(yàn)證儀的時(shí)間差,各生物指示劑和化學(xué)指示劑的結(jié)果,每個(gè)記錄分別標(biāo)明設(shè)備 ID、負(fù)載說明、日期、測試編號和循環(huán)開始/結(jié)束時(shí)間。當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證測試過程中,如果你沒有良好記錄,在報(bào)告時(shí),你將無法進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。用不充分或不良的數(shù)據(jù)來支持驗(yàn)證過程將無法通過審計(jì)。注意謹(jǐn)慎使用熱電偶的精確度接受標(biāo)準(zhǔn),如果標(biāo)準(zhǔn)過高(如所有的熱電偶必須達(dá)到接受標(biāo)準(zhǔn)),如有一或兩個(gè)熱電偶停止工作或在測試后超出溫度容許偏差,則可能會丟失大量運(yùn)行。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗(yàn)證儀,無線溫度驗(yàn)證探頭租賃服務(wù),幫您解決驗(yàn)證檢測難題。歡迎來電咨詢

高效過濾器,導(dǎo)致邊框泄漏的因素:過濾器凝膠性能退化。為了大限度地降低凝膠在制藥應(yīng)用中的降解風(fēng)險(xiǎn),一般建議選擇具有以下特點(diǎn)的硅膠系統(tǒng):高分子量;低百分比的無粘結(jié)凝膠成分;在嚴(yán)格的質(zhì)量控制系統(tǒng)下制造和混合,在框架中適當(dāng)設(shè)計(jì)的人字接頭;在過濾器測試期間使暴露的PAO量較低。在特定的應(yīng)用中,聚氨酯凝膠可能是合適的。建議與過濾器供應(yīng)商合作,為特定的應(yīng)用選擇合適的凝膠。恩黌科技提供氣溶膠發(fā)生器、氣溶膠光度計(jì)租賃服務(wù),可幫助您解決驗(yàn)證檢測儀器投入高,后期維護(hù)難等問題。歡迎來電咨詢恩黌科技主營RT200無線溫度探頭(濕熱)租賃及驗(yàn)證測試服務(wù),若有需要,歡迎來電咨詢。

對應(yīng)粒子計(jì)數(shù)器的位置設(shè)定,ISO14644-21中說明其應(yīng)低于采樣高度,以避免通過管道向上采樣旨在避免顆粒的損失,確保每一次測量都能達(dá)到一定的精度。對于A級/ISO5級單向流,通常在工作高度進(jìn)行測量。這個(gè)位置并非一成不變,而是根據(jù)不同的活動進(jìn)行調(diào)整。無論是房間內(nèi)的粒子源位置,還是設(shè)備和人員可能產(chǎn)生的影響,都要根據(jù)經(jīng)驗(yàn),將其控制在不超過需要采樣的活動30厘米的位置。需知道,風(fēng)速讀數(shù)或氣流可視化數(shù)據(jù),都是指導(dǎo)探頭合適采樣位置的重要參考。恩黌科技(上海)有限公司提供多個(gè)品牌的懸浮粒子計(jì)數(shù)器租賃服務(wù),您無需承擔(dān)高昂的設(shè)備購置費(fèi)用,輕松擁有專業(yè)的潔凈度檢測能力。恩黌科技主營溫度檢測設(shè)備租賃及驗(yàn)證測試服務(wù),歡迎咨詢。天津制藥驗(yàn)證儀器租賃公司

恩黌科技主營引線器租賃及驗(yàn)證測試服務(wù),若有需要,歡迎來電咨詢。天津制藥驗(yàn)證儀器租賃公司

蒸汽滅菌的常見錯(cuò)誤:常見蒸汽滅菌柜的大多數(shù)程序和操作錯(cuò)誤都與蒸汽滅菌的基本原理有關(guān)。通氣容器中的液體放置于深托盤內(nèi),以收集沸溢的液體(在緩慢排氣循環(huán))。托盤會容納水也會滯留空氣。蒸汽不能在托盤內(nèi)受滯留空氣的阻礙而不能接觸到表面,因此達(dá)不到滅菌效果。解決方法是去除托盤,調(diào)試滅菌柜的緩慢排氣速率,防止沸溢。淺托盤,少于 1” (25 mm)深, 可用于少量沸溢不可避免時(shí)的情況。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗(yàn)證儀、無線溫度探頭的租賃服務(wù)。幫助您解決驗(yàn)證難題。天津制藥驗(yàn)證儀器租賃公司

聯(lián)系我們

本站提醒: 以上信息由用戶在珍島發(fā)布,信息的真實(shí)性請自行辨別。 信息投訴/刪除/聯(lián)系本站