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淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院 包材研究|基因毒研究|藥物質(zhì)量研究|結(jié)構(gòu)確證
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淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院
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山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院(淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院),是由淄博高新區(qū)管委會(huì)聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺(tái),成立于2012年12月,事業(yè)法人單位。被科技部認(rèn)定為“高新技術(shù)企業(yè)”,整合高校、地方優(yōu)勢(shì)資源,建設(shè)、運(yùn)營(yíng)生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái),并依托平臺(tái)開展科學(xué)研究、檢驗(yàn)檢測(cè)、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、成果轉(zhuǎn)化、人才培養(yǎng)、人員培訓(xùn)、展覽服務(wù)、對(duì)外交流合作、醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品銷售及技術(shù)研發(fā),提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院公司簡(jiǎn)介

淄博制劑基因毒研究方案 淄博生物醫(yī)藥研究院供應(yīng)

2024-10-23 02:03:52

研究院科技交流與合作:研究院按照“開放、共享、融合、提升”的對(duì)外合作交流原則。采用靈活多樣的方式在技術(shù)和學(xué)術(shù)領(lǐng)域積極加強(qiáng)與國(guó)內(nèi)外高校院所、行業(yè)組織、企業(yè)團(tuán)隊(duì)和專業(yè)人員的合作交流。學(xué)術(shù)交流:研究院每年至少舉辦一次全國(guó)性的學(xué)術(shù)或技術(shù)會(huì)議,面向企業(yè)、院所、團(tuán)隊(duì)搭建信息共享平臺(tái),推動(dòng)技術(shù)交流合作,促進(jìn)產(chǎn)學(xué)研融合。實(shí)驗(yàn)室共建:先后與山東漢方制藥有限公司合作共建“中藥創(chuàng)面修復(fù)聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室”;與淄博食品藥品檢驗(yàn)研究院聯(lián)合成立“醫(yī)(藥)用材料相容性工程技術(shù)研究中心”;與山東諾亞創(chuàng)生生物技術(shù)有限公司共建“干細(xì)胞技術(shù)研究中心”。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院嚴(yán)格遵守“合規(guī)公正,專業(yè)高效,技術(shù)誠(chéng)信”的服務(wù)原則。淄博制劑基因毒研究方案

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院以國(guó)際化為目標(biāo),按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質(zhì)量體系。2017年,獲得CNAS認(rèn)可、CMA資質(zhì);2018年,按照《良好的自動(dòng)化管理規(guī)程》(GAMP5)建立了符合**“數(shù)據(jù)完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境;2019年,在同行業(yè)中率先引進(jìn)國(guó)際有名信息化實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)(Labvantage平臺(tái)),實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)全流程可追溯、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)自動(dòng)抓取、客戶在線服務(wù);2021年,啟動(dòng)“智慧數(shù)字共享實(shí)驗(yàn)室”建設(shè),同年9月6日當(dāng)選為“中國(guó)檢驗(yàn)檢測(cè)學(xué)會(huì)信息與智能化工作委員會(huì)”副主任委員單位。淄博原料藥基因毒雜質(zhì)研究公司山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺(tái)包括分子生物學(xué)室、分離純化室、動(dòng)物房等功能區(qū)域。

淄博生物醫(yī)藥研究院重點(diǎn)制定以下評(píng)價(jià)指標(biāo):相容性閾值的設(shè)定、待檢測(cè)物質(zhì)譜、壓力溫度等極限參數(shù)等。注射劑組件相容性研究:在注射劑組件研究相容性研究中,首先基于生產(chǎn)工藝和設(shè)備,評(píng)價(jià)一次性使用系統(tǒng)的優(yōu)勢(shì)及劣勢(shì),然后充分考察供應(yīng)鏈和供應(yīng)商管理的合規(guī)性。在制劑工藝的過(guò)程中,需要對(duì)每個(gè)環(huán)節(jié)的樣品進(jìn)行相容性研究,對(duì)于工藝環(huán)節(jié)中的耗材組建材料需要進(jìn)行表征,制定標(biāo)準(zhǔn)化提取物的研究流程。再經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后,進(jìn)行結(jié)果判定。注射用**器械相容性研究:主要研究醫(yī)用注射器、輸液輸血設(shè)備及耗材的相容性研究。

淄博生物醫(yī)藥研究院質(zhì)量控制體系:研究院按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)全員全過(guò)程的質(zhì)量管理。該體系涵蓋影響檢測(cè)的所有因素及與此相關(guān)的全部活動(dòng);其中包括:文件管理、組織機(jī)構(gòu)、人員管理、儀器設(shè)備、樣品、標(biāo)準(zhǔn)品/試劑、分析方法、質(zhì)量保證要素等規(guī)范化質(zhì)量管理體系,并于2017年3月獲得了中國(guó)合格評(píng)定**認(rèn)可委員會(huì)(CNAS)的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可資質(zhì),同年10月獲得中國(guó)計(jì)量認(rèn)證(CMA)實(shí)驗(yàn)室合格證書。為了滿足藥物研發(fā)與檢測(cè)全流程數(shù)據(jù)可靠性的要求。研究院公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)是由高新區(qū)管委會(huì)投資建設(shè)的功能完備、系統(tǒng)配套的藥物研發(fā)專業(yè)技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院是由淄博高新區(qū)管委會(huì)聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺(tái),成立于2012年12月,單獨(dú)事業(yè)法人單位。自2015年單獨(dú)運(yùn)營(yíng)以來(lái),研究院以建設(shè)“符合國(guó)際規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)的單獨(dú)第三方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺(tái)和醫(yī)藥科技成果專業(yè)化轉(zhuǎn)化、孵化平臺(tái)”為目標(biāo),致力于打造“面向魯中、服務(wù)山東、輻射全國(guó)”的區(qū)域性醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新與資源共享中心,每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)(淄博醫(yī)藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)全覆蓋),并培育了則正醫(yī)藥、五源本草、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè)。淄博生物醫(yī)藥研究院按照新型研發(fā)機(jī)構(gòu)管理模式,以市場(chǎng)為導(dǎo)向、以項(xiàng)目為中心,引進(jìn)、匯聚外部創(chuàng)新資源。淄博制劑基因毒研究方案

研究院致力于化學(xué)合成原料藥、中間體、標(biāo)準(zhǔn)品、雜質(zhì)以及藥物等內(nèi)容的實(shí)驗(yàn)室研發(fā)與技術(shù)服務(wù)!淄博制劑基因毒研究方案

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院新開發(fā)20余種氨基酸分析方法,并可以完成驗(yàn)證。隨著復(fù)工復(fù)產(chǎn)企業(yè)數(shù)量不斷增多,研究院的工作逐漸步入正軌并逐步推進(jìn)醫(yī)藥技術(shù)研發(fā)工作。近日,我院新開發(fā)20余種氨基酸分析方法并完成驗(yàn)證,采用衍生化法同時(shí)檢測(cè)20種氨基酸,專屬、靈敏、快速,適用氨基酸類原料制劑檢測(cè)。上周,質(zhì)量部工作量迎來(lái)了新高。一周內(nèi)的分析報(bào)告審核達(dá)到150余份?!百|(zhì)量是研究院生存和發(fā)展的一是基石”,我院一直將質(zhì)量管理排在技術(shù)工作的基本位,2017年我院按照GMP、GLP、CNAS要求建立質(zhì)量管理體系,并擁有藥物全檢授權(quán)范圍。淄博制劑基因毒研究方案

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